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化妝品體外科學(xué)實驗室建設運行與能(néng)力認可(四)

化妝品體外科學(xué)實驗室建設運行與能(néng)力認可(四)

  • 分類:體外科學(xué)
  • 作者:華代網宣
  • 來源:華代檢測中心
  • 發(fā)布時(shí)間:2020-07-09 11:39

【概要描述】基于體外實驗系統的安全和功效評價逐漸成(chéng)為化妝品研發(fā)和檢測的日常影院大地項目。體外實驗室有其特殊的建設和運行要求,建設符合質量管理規範和認可準則要求的實驗室,保飄雪丁香花證試驗數據的可靠性和穩定性,可提高實驗結果的公信力,促進(jìn)整個行業水平的提升。本篇介紹維持影院好姑娘體外實驗系統穩定的另外兩(liǎng)個關鍵要點:生物材料的驗收和實驗材料日常管理。

化妝品體外科學(xué)實驗室建設運行與能(néng)力認可(四)

【概要描述】基于體外實驗系統的安全和功效評價逐漸成(chéng)為化妝品研發(fā)和檢測的日常項目。體高清版丁香花外實驗室有其特殊的建設和運行要求,建設符合質量管理規範和認可準則要求的實驗室,保證試驗數據的可動漫成全靠性和穩定性,可提高實驗結果的公信力,促進(jìn)整個行業水平的提升。本篇介紹維持體外實驗系統穩定的另外兩(liǎnMV資源g)個關鍵要點:生物材料的驗收和實驗材料日常管理。

  • 分類:體外科學(xué)
  • 作者:華代網宣
  • 來源:華代檢測中心
  • 發(fā)布時(shí)間:2020-07-09 11:39
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化妝品體外科學(xué)實驗室建設運行與能(néng)力認可(四)

 

基于體外實驗系統的安全和功效評價逐漸成(chéng)為化妝品研發(fā)和檢測的日常項目。體外實驗室有其特殊的建設和資源TV運行要求,建設符合質量管理規範和認可準則要求的實驗室,保證試驗數據的可靠性和穩定性,可提高實驗結噼裡啪啦飄雪果的公信力,促進(jìn)整個行業水平的提升。本篇介紹維持體外實驗系統穩定的另外兩(liǎng)個關鍵要點:生物材料的好姑娘影院驗收和實驗材料日常管理。

3生物材料的驗收

體外實驗系統來源廣泛,具有潛在的生物安全風險。實驗室應對(duì)生物材料建立驗收制度。來源于實驗動物的組免費美麗織或器官最好(hǎo)附有來源實驗動物的質量合格證明,生産商還(hái)應提供當地科技主管部分頒發(fā)的生産許可證噼裡啪啦成全。進(jìn)口生物材料應是合法渠道(dào),附有海關許可文件、采購合同,以及完飄雪姑娘整保留與商品相關的衛生和生物安全風險資料。圖4是廣州某公司某次從MatTek公司位于斯洛伐克的工美麗GO廠進(jìn)口皮膚模型的海關文件、模型質保負責人員簽名和産品MSDS清單等文件。

 

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圖4 海關進(jìn)口皮膚模型的證明

 

化妝品體外檢測通常會(huì)用到(dào)生物材料,如現在比較普及的雞胚、牛眼、細胞和人工國語高清皮膚等。對(duì)于細胞系或組織工程皮膚,應确保其來源清楚,确保沒(méi)有微生物污染。需要長(chán飄雪美麗g)期保存的細胞株,應先進(jìn)行支原體鑒定,再進(jìn)行傳代保存。對(du成全國語ì)一次性使用的組織工程材料,如人工皮膚産品應做好(hǎo)批次檢查并存檔産品生物安全單。國語噼裡啪啦體外實驗室還(hái)會(huì)接收或分離來自人或動物的細胞,如人的皮膚組織、動物的毛發(fāGO國語)、離體的牛眼或兔子的眼球或皮膚。應登記供體信息來源,并确保真實。對(duì)關鍵生物材料,如來自實驗動物的材料,如雞資源國語胚、兔皮膚或眼球、豬皮膚或眼球、小鼠毛囊,應注意這(zhè)些動物可能(néng)藝術免費攜帶的微生物幹擾實驗結果,甚至可能(néng)具有人畜共患病的生物安全風險,如禽流感和大鼠出丁香花高清血熱都(dōu)是嚴重可能(néng)緻死的傳染病。應向(xiàng)供應商索取實驗動物生産許可證,對(duì)雞噼裡啪啦丁香花胚應附有檢疫證明,符合有關标準,表1列出了國(guó)家标準(GB/T17999在線大地.1)要求的雞胚微生物監測要求。實驗室切記不可貪圖便宜,從農戶購買實驗用材料,不僅姐姐免費實驗結果沒(méi)有保障,還(hái)有可能(néng)帶來生物安全風險。對(duì)于畜牧業的廢棄材料,如離體牛丁香花姐姐眼,應是合法和固定來源的,禁止向(xiàng)個人購買實驗用生物材料。實驗結束後(hòu)生物材料姑娘成全應冷凍暫存,集中移交由合法的衛生處理場統一處理。

 

表1 用于實驗的SPF級雞胚微生物監測要求

 

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備注:AGP-瓊脂擴散試驗;HI-血凝抑制試驗;SPA-血清平闆凝集試驗;ELISA-酶聯免疫吸附試驗高清版在線;CO-臨床觀察

 

以皮膚模型的質控要求為例。皮膚模型的驗收包括一般驗收和技術驗收。實驗室在收到(dào)材料後(hòu美麗大地)立即驗收皮膚模型的外包裝、内包裝、數量、狀态(顔色、溫度等)、所附材料(MSDS,生物安全MV大地證明)等。技術驗收包括觀察模型正反面(miàn)是否出現破損和空泡等異常情況,并觀察模型表面(miàn)有無異常顔色或飄雪藝術其他物質。模型孵育于培養液後(hòu),觀察培養液是否滲漏至上層,合格的模型培養液不會(huì)漏至模型表面(miàn姑娘高清)。皮膚模型應達到(dào)其聲稱的質量要求,不同商品化的模型特點不盡相同[2],如表高清直播3所示。質控要求也有差異,如同樣(yàng)是列入OECD指南492認可的角膜模型,采用了不同的直播視頻質控方法[11]。表4所示,EpiOcular™和MCTT HCE™模型采用了ET50的質控方法,而SkinEt資源成全hic™模型(中國(guó)有産生)和LabCyte CORNEA-MODEL24模型采資源好姑娘用了IC50的質控方法。圖5為國(guó)産EPISKIN模型随商品的批次質控表。皮膚模型應滿足多層角視頻成全質結構,活性保持在>60%,對(duì)刺激劑反應一緻。應向(xiàng)供應商索要上述證明。出于中文版免費公正和受監督的原則,皮膚模型生産者不應從事(shì)使用該模型的外部檢測工作。

 

表3  可用于化妝品安全功效評價的商品化重建皮膚和角膜

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表4 不同角膜模型的批次質控要求

 

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圖5 皮膚模型質控要求是驗收的重要依據

 

 

4實驗材料日常管理

實驗室應建立維護試驗系統穩定性的質量文件,最好(hǎo)有相對(duì)獨立的良好(hǎo)細胞培養規噼裡啪啦丁香花範[10],并強制執行,列入規範的内容如培養基測試、血清的質控;新引入細胞或組織的接收、測試和接大地飄雪收标準;試驗系統污染的處置;試驗系統的變動記錄;收藏、存貯和處置研究廢棄物的設施和設備;培姐姐美麗養用具清潔去污和處置規程等。

在常規處理和維護過(guò)程中,應記錄細胞系統的生長(cháng)和生存特征(如細胞活力,倍增時(shTV直播í)間等)和傳代培養細節(例如傳代日期,傳代時(shí)間間隔,播種(zhǒng)密度,傳代GO高清版次數等)并在研究報告中記錄,因為它們是結果完整可追溯性所必需的。測試系統供應商提供的文件應與藝術美麗曆史數據一并提供,并用于确定驗收标準。

每個實驗設備應制定SOP,包括如何解凍,處理,計數,維護和保存細胞系的細節。例如,應建立程序明确高清TV地傳代次數以及用來确定細胞儲存活力所選擇的測試。

原代細胞和組織材料的獲取必須合法并符合倫理要求,包括人的和動物的倫理要求。對(duì)于藝術高清具體實驗還(hái)應考慮供體的差異,并且每批次都(dōu)應确認質量或控制關鍵功能(néng)。應特别注意TV丁香花是否有微生物污染,如實做好(hǎo)記錄。作為生物組織質量控制的重要部分,它們的分化狀态也應記錄,包括采用的測定方法高清版高清版,及培養過(guò)程中觀察到(dào)的詳細信息,如形态學(xué),組織化學(直播MVxué),細胞标志物,特異性組織功能(néng)和細胞-細胞基質相互作用等。體外實驗系統的規範性管理是體外實動漫GO驗室可以持續穩定運行的前提。

注:經(jīng)上海市毒理學(xué)會(huì)授權修改

緻謝:感謝國(guó)家認監委科技支撐項目《體外方法實驗室認可評價關鍵技術的研究》(2017RJWMV高清版KJ10)和廣州市經(jīng)濟技術開(kāi)發(fā)區國(guó)際合作項目(2017GH11)好姑娘高清版的支持。

參考文獻:

[10]Pamies D, Bal-Price A, Chesné C視頻飄雪, et al. Advanced good cell culture praGO好姑娘ctice for human primary, stem cell-derived and or影院飄雪ganoid models as well as microphysiological 視頻噼裡啪啦systems. ALTEX,2018, 35 (3), 353–378.

[11]OECD. 2019. Test Guideline No. 492:Reconstr視頻中文版ucted human cornea-like epithelium (RhCE) t國語視頻est method for identifying chemicals not r成全姐姐equiring classification and labelling for eye irri藝術高清tation or serious eye damage. OECD Publishing.

 

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